制备混悬型注射剂时应该注意什么重点步骤？

在制备混悬型注射剂时，需要特别关注以下几个重点步骤以确保制剂的安全性和有效性：
1. 选择适合的药物和辅料 第一要依据药物的理化性质选择合适制成混悬液的药物，并且考虑其溶解度、稳定性和生物借助度。同时，还要选择合适的辅料如助悬剂、润湿剂等来提升药物粒子在溶媒中的分散性和稳定性。
2. 控制粒径和分布 制备过程中需要严格控制药物颗粒大小及其分布范围，一般需要平均粒径小于15微米，最大粒径低于30微米。过大的颗粒可能致使注射部位疼痛、局部刺激甚至组织坏死等问题；而过小的颗粒则可能在储存期间发生沉降或聚集。
3. 维持均匀分散 在制备和用过程中都要保证药物颗粒可以均匀地分布在溶媒中，防止出现分层或者沉淀现象。可以通过加入适当的助悬剂来增强混悬液的稳定性，并使用适合的搅拌方法确保给药前充分摇匀。
4. 确保无菌条件 混悬型注射剂是无菌制剂，在生产过程中需要严格实行GMP标准，采取有效的灭菌手段如过滤除菌或终端灭菌等办法以预防微生物污染。
5. 进行水平检验 成品需经过严格的物理、化学及生物学测试，包含外观检查、pH测定、渗透压比值测试、粒度剖析、含量均匀性验证与无菌试验等项目，确保商品水平符合国家药品标准需要。